Medical Technologies

Tuotteet ja palvelut biosignaalien mittaamiseen

Medical Technologies -tuote- ja palvelualueella Bittium tarjoaa asiakkailleen terveydenhuollon tuotteita ja palveluita biosignaalien mittaamiseen kardiologian, neurologian, kuntoutuksen, työterveyden ja urheilulääketieteen osa-alueilla. Yhdistämällä terveydenhuollon teknologiat sekä Bittiumin pitkän kokemuksen ja osaamisen langattomassa teknologiassa sekä tietoturvateknologiassa Bittiumilla on erinomaiset edellytykset palvella asiakkaita terveydenhuollon sektorilla tarjoamalla heille uudenlaisia tuotteita ja palveluita.

Bittium Faros™ on monipuolinen, vesitiivis EKG-mittalaite, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden varhaiseen havaitsemiseen jokapäiväisessä elämässä. Bittium Faros on erittäin pieni ja kevyt, ja se mahdollistaa tarkat, pitkäkestoiset EKG-mittaukset ja -tallennukset, sydämen poikkeavien tapahtumien seurannan, sydämen etämonitoroinnin sekä autonomisen hermoston toiminnan arvioinnin. Bittium Faros -laitteen avohoidon seurantaratkaisut sisältävät useita ohjelmistovaihtoehtoja sydämen seurantaan. Faros-laitteen sisäänrakennettuja rytmihäiriöiden tunnistusalgoritmeja käytetään havaintojen tallentamiseen ja etämonitorointiin. Bittiumin ratkaisut mahdollistavat potilaiden aikaisemman kotiuttamisen sekä entistä paremmat edellytykset reagoida mahdollisesti ilmeneviin rytmihäiriöihin nopeasti.

Bittium OmegaSnap™ -tuoteperhe:
Bittium OmegaSnap™ 1-CH ECG Electrode (julkaistu tammikuussa 2021) – yksikanavainen Bittium OmegaSnap™ EKG-elektrodi on luotettava ja kustannustehokas tarraelektrodi pitkäkestoisiin EKG-mittauksiin. Se soveltuu myös sydämen sykevälivaihtelua mittaaviin HRV-sovelluksiin (Heart Rate Variability) ja aivoinfarktipotilaiden sydämen seurantaan.

Bittium MiniSnap™ Sensitive 1-CH ECG Electrode – yksikanavainen Bittium MiniSnap™ Sensitive EKG-elektrodi soveltuu parhaiten 24 tuntia kestäviin EKG-mittauksiin pienikokoisilla aikuisilla ja lapsilla. 

Bittium OmegaSnap™ 2-CH ECG Electrode – kaksikanavainen Bittium OmegaSnap™ EKG-elektrodi on paras vaihtoehto silloin kun halutaan maksimoida käyttömukavuus, mutta mittaukseen tarvitaan enemmän kuin yksi kanava kattavampaa rytmihäiriöanalyysiä varten.

Bittium OmegaSnap™ 3-CH ECG Electrode – kolmekanavainen Bittium OmegaSnap™ EKG-elektrodi on käyttömukavuudeltaan paras vaihtoehto pitkäaikaisiin kolmekanavaisiin Holter-tutkimuksiin. 

Bittium OmegaSnap™ 1-CH Adapter ja Bittium OmegaSnap™ Multi-CH Adapter – Bittium OmegaSnap™ EKG-elektrodi ja Bittium Faros™ -laite yhdistetään toisiinsa kevyellä ja käytössä huomaamattomalla Bittium OmegaSnap™ -adapterilla. Adapterin ansiosta laite voidaan myös tarvittaessa irrottaa elektrodista esimerkiksi latauksen ajaksi, mikä helpottaa saman elektrodin pitkäaikaiskäyttöä muun muassa Bittium HolterPlus™ -etämonitorointiratkaisussa. Adapterista on saatavilla kaksi eri versiota. Bittium OmegaSnap 1-CH Adapter on suunniteltu yksikanavaisia elektrodeja varten ja Bittium OmegaSnap Multi-CH Adapter on tarkoitettu kaksi- ja kolmekanavaisille elektrodeille.

Bittium Cardiac Navigator™ on täysin uudenlainen ohjelmistoratkaisu kliiniseen Holter EKG -tallennusten analysointiin. Sen käyttäjäystävällinen ja informatiivinen tiedon esitystapa sekä intuitiiviset analyysityökalut helpottavat ja tehostavat useita päiviä kestävien EKG-mittausten analysointia. Bittium Cardiac Navigator on suunniteltu pidempien mittausten tehokkaaseen läpikäyntiin lyhyessä ajassa ja siten nopeuttamaan lopullisen diagnoosin tekemistä.

Bittium HolterPlus™ on sydämen sähköisen toiminnan etämonitorointiin tarkoitettu ratkaisu, joka koostuu Bittium Faros EKG -mittalaitteesta sekä Bittium MedicalSuite-mobiilisovelluksesta, joka on integroitu tietoturvalliseen älylaitteeseen, sekä Bittium MedicalSuite™ -etälausuntopalvelualustaan. Bittium HolterPlus mahdollistaa potilaan aikaisemman kotiuttamisen etämonitoroitavaksi, sekä etämonitoroitavan potilaan EKG-mittaustiedon tallentamisen ja langattoman siirron tietoturvallisesti monitorointilaitteelta Bittium MedicalSuite™ -etälausuntopalvelualustaan. Etälausuntopalvelualustasta EKG-mittatieto on siirrettävissä analyysiohjelmaan kardiologin analysoitavaksi ja diagnoosi toimitetaan takaisin hoitavalle lääkärille potilaan jatkohoitoa varten.

Bittium MedicalSuite™ on edistyksellinen langatonta tiedonsiirtoa hyödyntävä etälausuntopalvelualusta. Bittium MedicalSuite on suunnattu pääasiassa palveluntarjoajille helpottamaan tietojen turvallista jakamista ja hallintaa palveluntarjoajien, klinikoiden ja erikoislääkäreiden välillä. Bittium MedicalSuite ™ -palvelualustan avulla erikoislääkärit voivat suorittaa etäkonsultointeja sijainnista riippumatta. Palvelu koostuu älykkäistä tiedonsiirto-, analyysi-, raportointi- ja hallintamoduuleista, joiden toiminnallisuuksia voidaan optimoida asiakkaan tarpeiden mukaan. Helppokäyttöinen verkkokäyttöliittymä mahdollistaa hallintapaneelin räätälöinnin eri käyttäjäryhmille, mikä edistää työnkulun vaivattomuutta ja parantaa tehokkuutta. Tällä hetkellä järjestelmä tukee sydämen sähköisen toiminnan monitorointipalveluita, mutta samaa teknologiaa voidaan soveltaa mihin tahansa biosignaalimittauksiin, kuten aivojen seurantaan ja kotioloissa suoritettaviin uniapnean testauspalveluihin.

Bittium BrainStatus™ on langaton pienikokoinen EEG-vahvistin, jota hyödynnetään yhdessä kertakäyttöisen, helposti ja nopeasti potilaalle puettavan Bittium BrainStatus -elektrodipannan kanssa muun muassa epilepsiakohtauksien (status epilepticus) ja tajunnanhäiriöiden diagnosointiin. Bittium BrainStatus mahdollistaa nopean mittauksen toteuttamisen niin kenttäolosuhteissa kuin sairaalassa ja nopeuttaa näin potilaan hoitoprosessia. Bittium BrainStatus -laitetta voidaan käyttää langattomaan reaaliaikaiseen EEG-etämonitorointiin tai tietoja voidaan tallentaa laitteen muistiin.

Bittium BrainStatus™ ja Cerenion C-Trend® yhdessä ovat maailman ensimmäinen käytännöllinen menetelmä tehohoidon potilaiden aivotoiminnan mittaamiseen. Bittium BrainStatus mittaa ja monitoroi aivosähkökäyrää ja Cerenion C-Trend® -analyysityökalun avulla aivojen tila esitetään yksinkertaisina ja helposti tulkittavina lukuarvoina hyödyntämällä tekoälyä ja koneoppimisalgoritmeja.

Bittium NeurOne™ on maailman tarkimpia ja nopeimpia EEG-mittalaitteita kliiniseen tutkimuskäyttöön. Bittium NeurOne -järjestelmä mahdollistaa synkronoitujen ryhmämittausten toteuttamisen esimerkiksi erilaisissa psykologisissa tutkimuksissa jopa 30 henkilölle samanaikaisesti. Järjestelmä soveltuu käyttöön yhdessä transkraniaalisten magneettistimulaattoreiden kanssa (TMS-EEG) ja sen käyttö magneettikuvauksien aikana on mahdollista (fMRI-EEG).

Bittium Respiro™ on nykyaikainen uniapneatutkimuslaite- ja analyysipalveluratkaisu palveluntarjoajille, sairaaloille, klinikoille ja terveyskeskuksille. Ratkaisu keskittyy kotona tehtävään uniapnean testaamiseen ja sen tarkoituksena on tallentaa ja analysoida tyypillisiä uneen liittyviä hengityshäiriöitä (yöpolygrafia).

Bittium Respiro Analyst™ -ohjelmisto tarjoaa web-pohjaisen intuitiivisen käyttöliittymän ja hyödyntää tekoälyä analysointityön nopeuttamiseksi. Ohjelmisto esianalysoi massiivisen määrän mittaustietoja ja muuntaa ne visuaalisempaan ja informatiivisempaan muotoon. Tämä helpottaa ja nopeuttaa hoitohenkilökunnan työtä jatkoanalyysin ja diagnoosin tekemisessä. Bittium MedicalSuite™ tarjoaa saman pilvipohjaisen taustajärjestelmän kaikille Bittiumin terveydenhuollon teknologiatuotteille ja -palveluille ja mahdollistaa tietojen analysoinnin sijainnista riippumatta.

Vuosi 2021

Vuoden 2021 aikana lääketieteen teknologiamarkkinat alkoivat selvästi toipua koronaviruspandemiasta johtuneesta notkahduksesta. Palveluntarjoajien kysyntä elpyi, mikä näkyi selvästi liikevaihdon kehityksessä. Kuluneen vuoden aikana lääketieteen etädiagnostiikkamarkkinoilla tapahtui konsolidointia suurten palveluntarjoajien yhdistyessä, mikä voi johtaa suurempiin laitemyyntivolyymeihin luoden siten kasvumahdollisuuksia laitevalmistajille.

Etähoidon ja etämonitoroinnin merkitys on noussut koronaviruspandemian aikana sairaanhoidon resurssien riittämättömyyden ja kustannuspaineiden myötä. Etämonitorointi- ja etädiagnostiikkaratkaisut tuovat helpotusta näihin ongelmiin, mikä näkyi myös Bittiumin lääketieteen etädiagnostiikkaratkaisujen myynnin kasvuna. Komponenttipula rajoitti kasvua viime vuoden aikana, ja sen odotetaan jatkuvan ainakin vielä vuoden 2022 ajan. Kaikki Bittiumin kardiologian ja neurofysiologian ratkaisut toimivat pilvipohjaisella MedicalSuite-palvelualustalla, mikä mahdollistaa palveluoperaattoreille etädiagnostiikkapalveluprosessien aiempaa laajemman digitalisoinnin. Koronaviruspandemia on tuonut väestön ikääntymisen rinnalle vahvan kannustimen tehostaa ja digitalisoida perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon toimintoja. Nämä tekijät yhdessä kasvattavat laite- ja kokonaispalveluratkaisujen kysyntää lääketieteen teknologiamarkkinoilla.

Euroopan lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuusasetuksen eli MDR:n (EU 2017/745) soveltamisen siirtymäajat päättyivät ja asetus astui täysimääräisesti voimaan toukokuun 26. päivänä 2021. Asetus yhdenmukaistaa terveysalan eurooppalaista lainsäädäntöä ja korvaa vanhat lääkinnällisiä ja implantoitavia laitteita koskevat MDD- ja AIMD-direktiivit. Muutos on aiheuttanut laatujärjestelmäauditointien ja laitehyväksyntöjen ruuhkautumista ja siten merkittävää viivettä hakemusten läpimenoaikoihin. Bittiumilla on menossa useita lääkintälaitehyväksyntöjä useissa maissa.

Bittium toi alkuvuonna markkinoille uuden kotona tehtävän uniapnean testausratkaisun Bittium Respiron™. Ratkaisun MDR-hyväksyntä on edelleen käsittelyssä johtuen läpimenoaikojen viiveistä. Tämän hetken tiedon perusteella hyväksynnän arvioidaan tulevan kuluvan vuoden toisella vuosipuoliskolla. Kotikäyttöön suunniteltu laite on saanut positiivista palautetta erityisesti kompaktin kokonsa ja käyttömukavuutensa ansiosta. Suomen markkinoille suunnatun tuotevariantin toimitukset aloitettiin syksyllä 2021 ja kysyntä kehittyi hyvin.

Teho-osastojen väliaikainen kuormittuminen koronapotilailla vaikutti teho-osastojen kykyyn edistää uusien teknologioiden ja ratkaisujen käyttöönottoa. Tämä näkyi Bittiumin tehohoitoon suunniteltujen EEG-laitteiden kysynnän hitautena. Bittium BrainStatus™ -EEG-mittalaitteita toimitettiin asiakkaille pilottikäyttöön, mutta teho-osastojen kuormittuminen koronapotilailla hidasti pilottien etenemistä.

Bittiumin Faros™ -EKG-mittalaitteiden kysyntä kasvoi kuluneen vuoden aikana. Pääosa tuotetoimituksista tehtiin Yhdysvaltain EKG-markkinoilla etämonitorointipalveluita tarjoavalle asiakkaalle Preventicelle. Maailmanlaajuinen komponenttipula vaikutti tuotetoimitusten määrään heikentävästi. Pitkäkestoista EKG-mittausta varten Faros-laitteille suunniteltujen kertakäyttöisten Bittium OmegaSnap™ -tarraelektrodien kysyntä kasvoi ja toimitukset etenivät hyvin. 

Kuluneen vuoden aikana Bittium toi markkinoille uusia tuotteita ja ohjelmistoversioita ja ne on otettu erittäin hyvin vastaan. Tuotehallinnan, tuotekehityksen ja valmistuksen organisaatioita vahvistettiin ja laatujärjestelmää ja toimintaprosesseja kehitettiin MDR-vaatimusten mukaisesti. Myös myyntiorganisaatiota vahvistettiin ja kansainvälistä jakeluverkostoa laajennettiin kansainvälisen myynnin kasvattamiseksi.

Syyskuussa Bittium kertoi allekirjoittaneensa sopimuksen, jonka mukaan Bittium suunnitteli ostavansa 25 prosentin osuuden brittiläisen EKG-diagnostiikkapalveluiden toimittajan Technomedin osakekannasta. Koska osakeostoon vaaditut tekniset ehdot eivät täyttyneet, Bittium peruutti sopimuksen. Yhteistyö Bittiumin ja Technomedin välillä jatkuu biosignaalien mittaamisessa ja monitoroinnissa sekä analyysiohjelmistojen kehittämisessä, ja yhtiöt allekirjoittivat jakelijasopimuksen, joka koskee Bittium Faros™ -EKG-mittalaitteita ja Bittium Respiro™ -uniapnea-mittalaitteita sekä ohjelmistoja. Sopimus määrittää molempien laitteiden jakeluoikeuden. Technomed saa sopimuksella yksinoikeuden Bittium Faros™ -EKG-mittalaitteiden käyttöön kardiologian diagnostiikkapalvelujen tuottamisessa Isossa-Britanniassa. Muilta osin sopimuksessa ei ole määritelty myyntioikeuksiin liittyviä yksinoikeuksia. Sopimuksen mukaan Technomed sitoutuu molempien laitteiden minimiostomääriin vuosille 2022–2024.

Markkinanäkymät

Terveydenhuollon EKG- ja EEG-etämonitorointi-markkinat

Terveydenhuollon teknologiamarkkinoilla on tapahtumassa merkittävää kehitystä potilaiden hoidossa erityisesti sairaaloiden ulkopuolella. Sairauksien ja terveysongelmien ennaltaehkäisyyn panostetaan varhaisdiagnostiikan avulla yhä enemmän, ja potilaiden kotiuttamista tavoitellaan yhä aikaisemmassa vaiheessa sairaala- ja hoitopäivien vähentämiseksi. Nämä lisäävät merkittävästi tehokkuutta terveydenhuollon prosesseihin ja alentavat kustannuksia.

Sekä terveysongelmien ennaltaehkäisyn että varhaisen kotiuttamisen edellytyksenä on tarkan seurannan ja mittauksen mahdollistaminen kotiolosuhteissa etämonitoroinnin avulla. Etämonitorointi ja etädiagnostiikka tuovat erikoislääkäreiden diagnoosit käyttöön, ajasta ja paikasta riippumatta. Yhä kehittyvät tekoälyyn pohjautuvat algoritmit yleistyvät lääkäreiden työkaluina diagnoosien määrittelyssä. Nämä mahdollistavat yhä nopeammat ja tarkemmat diagnoosit, mikä puolestaan aikaistaa oikeanlaisen hoidon aloitusta. Markkinamuutos mahdollistaa useiden uusien palveluntarjoajien mukaantulon kokonaishoitopalveluketjuun, kuitenkaan tinkimättä erikoislääkäripalveluiden laadusta.

Etämonitoroinnin ja etädiagnostiikan tarpeeseen vastaavat mm. Bittiumin sydämen etämonitorointiin tarkoitettu Bittium Faros™ -tuoteperhe, aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen tarkoitettu Bittium BrainStatus™ -ratkaisu, uniapnean kotitestaukseen tarkoitettu Bittium Respiro™ sekä Bittiumin tarjoamat diagnostiikkaohjelmistot.

Koronaviruspandemian levitessä ei-kiireettömien potilaiden hakeutuminen hoitoon ja tutkimuksiin väheni. Useat sairaalat ja hoitolaitokset siirsivät ei-kriittisten tutkimusten tekemistä keskittyäkseen pandemiapotilaiden hoitoon ja viruksen leviämisen ehkäisemistä tukeviin toimenpiteisiin. Tilanne vaihtelee jonkin verran eri maiden välillä, mutta yleisesti markkinat alkavat hiljalleen palata normaaliin. Pidemmällä aikavälillä pandemia tulee vauhdittamaan digitaalisten etäpalveluiden käyttöönottoa sairaaloissa ja hoitolaitoksissa luoden positiivista kehitystä etämonitorointituotteiden ja -palveluiden kysyntään.

Maailmanlaajuinen komponenttipula vaikuttaa erilaisten tuotteissa käytettyjen komponenttien saatavuuteen, mikä voi vaikuttaa myös yhtiön kykyyn toimittaa tuotteita asiakkailleen sovitussa aikataulussa.